成都市新都区中医医院2024年第一批医疗设备采购项目（允许进口））公开招标采购公告

采购包1：

(1)若所投产品为医疗器械，须符合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等政策规定：（1）投标人为所投医疗器械注册人或备案人经营其注册或备案的医疗器械的，无需提供经营许可或经营备案凭证，但需提供所投产品相关的注册证明或备案证明，且需要承诺符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。 （2）投标人非所投医疗器械注册人或备案人经营该医疗器械的，需要提供该医疗器械经营许可或经营备案凭证（经营第一类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证；经营“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的"第二类医疗器械的投标人无需提供经营许可或备案凭证，但需提供免于经营备案的证明材料）。（3）若所投产品为进口产品，投标人为非产品制造厂家时，需提供产品制造厂家对投标产品的授权，或具有授权权限的代理商对投标产品的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造厂家对投标产品授权链条的完整性）（4）投标产品资格证明：投标产品提供有效的《医疗器械注册证》或备案证明材料。